Veru nombra al Dr. David D. Ho como presidente de su Consejo Asesor Científico de Enfermedades Infecciosas
MIAMI. FL, enero de 2023 — Veru Inc. (VERU), una compañía biofarmacéutica enfocada en el desarrollo de nuevos medicamentos para el COVID-19 y otras enfermedades virales relacionadas con el SDRA y para oncología, anunció el nombramiento de David D. Ho, M.D., un pionero de la investigación viral de enfermedades infecciosas y el desarrollo terapéutico, como presidente de su Consejo Asesor Científico (SAB).
“El nombramiento de hoy del Dr. Ho como presidente del SAB de Veru ilustra nuestro compromiso de crear un equipo de expertos científicos para respaldar nuestro objetivo de desarrollar y brindar terapias que salvan vidas a pacientes con COVID-19 y otras enfermedades virales relacionadas con el SDRA”, dijo Mitchell Steiner, M.D., presidente, presidente y director ejecutivo de Veru. «Dr. Las contribuciones científicas ejemplares de Ho al campo, históricamente en VIH/SIDA y más recientemente en COVID-19, lo posicionan idealmente para ayudar a dar forma a las estrategias de desarrollo clínico de nuestro programa de enfermedades infecciosas en expansión”.
David D. Ho, M.D., es el Director Científico Fundador del Centro de Investigación del SIDA Aaron Diamond y el Profesor de Medicina Clyde and Helen Wu en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, miembro de la Academia Nacional de Medicina, así como miembro de La Academia Estadounidense de las Artes y las Ciencias y miembro de la Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia. Recibió su M.D. de la Facultad de Medicina de Harvard y ha recibido catorce doctorados honorarios a lo largo de su carrera.
En su destacada investigación, el Dr. Ho descubrió la naturaleza de la replicación del VIH y la innovadora terapia combinada resultante permitió notablemente a los pacientes controlar esta enfermedad. En 1996, el Dr. Ho fue nombrado Hombre del año por la revista TIME en base a sus investigaciones y tratamientos innovadores, que brindan esperanza a millones de pacientes en la abrumadora lucha contra el VIH. Además, el Dr. Ho dirige un equipo multidisciplinario de médicos, científicos e ingenieros para avanzar en el desarrollo de nuevos medicamentos dirigidos a los mutantes del SARS-CoV-2. Hasta la fecha, su equipo de la Universidad de Columbia ha identificado uno de los paneles de anticuerpos más amplios y potentes contra el SARS-CoV-2.
«Estoy encantado de unirme al SAB de Veru como presidente mientras su equipo trabaja diligentemente para prepararse para la posible comercialización de sabizabulin, un nuevo disruptor microtubular, para el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19», dijo David D. Ho, M.D. La compañía ha generado datos convincentes sobre sabizabulin en COVID-19, y estoy ansioso por colaborar y ayudar a guiar al equipo de gestión con respecto a los planes de desarrollo futuros para el tratamiento con sabizabulin y su potencial para trabajar contra otras enfermedades virales relacionadas con el SDRA”.
Acerca de Veru Inc.
Veru es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos medicamentos para la oncología y para la COVID-19 y otras enfermedades virales relacionadas con el SDRA.
Programa de enfermedades infecciosas:
La compañía completó un estudio positivo de Fase 3 COVID-19 que evaluó sabizabulin, una nueva entidad química oral, primera en su clase, disruptor de microtúbulos que tiene propiedades antiinflamatorias y antivirales duales, en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado a grave en alto riesgo de SDRA.
Se realizó un ensayo clínico de COVID-19 de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 204 pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado a grave con alto riesgo de SDRA y muerte. El criterio principal de valoración fue la proporción de muertes para el día 60. Según un análisis intermedio planificado de los primeros 150 pacientes aleatorizados, el Comité de control de datos independiente detuvo por unanimidad el estudio por su clara eficacia clínica y no se identificaron problemas de seguridad. El tratamiento con sabizabulin 9 mg una vez al día resultó en una reducción relativa clínica y estadísticamente significativa del 55,2 % en las muertes en comparación con el placebo.
Programa de Oncología:
La cartera de desarrollo de cáncer de mama en etapa tardía de la Compañía comprende enobosarm, un agonista selectivo dirigido al receptor de andrógenos y sabizabulin.
Los estudios actuales sobre los dos medicamentos incluyen:
Inscripción en el estudio ARTEST de fase 3 de enobosarm en cáncer de mama metastásico con receptor de andrógeno positivo, receptor de estrógeno positivo y receptor dos del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (AR+ ER+ HER2-) con suficiente expresión de AR (entorno metastásico de tercera línea), y que ha sido concedido Designación Fast Track por la FDA.
Enrolamiento del estudio de fase 3 ENABLAR-2 de combinación de enobosarm + abemaciclib (un inhibidor de CDK 4/6) en cáncer de mama metastásico AR+ ER+ HER2- con suficiente expresión de AR (configuración metastásica de segunda línea). La empresa y Eli Lilly and Company han celebrado un acuerdo de colaboración y suministro de estudios clínicos para el estudio ENABLAR-2. Lilly está suministrando Verzenio® (abemaciclib).
Estudio de fase 2b planificado de sabizabulin en cáncer de mama metastásico AR+ ER+ HER2- con suficiente expresión de AR (entorno metastásico de tercera línea).
La cartera de productos para el cáncer de próstata en etapa tardía de Veru comprende sabizabulin, VERU-100, un antagonista de GnRH de acción prolongada, y citrato de zuclomifeno, un agonista del receptor de estrógeno oral no esteroideo.
Los estudios actuales sobre estos medicamentos incluyen:
Inscripción en el estudio de fase 3 VERACITY sobre castración metastásica y cáncer de próstata resistente a agentes dirigidos a receptores de andrógenos antes de la quimioterapia IV.
Estudio de búsqueda de dosis de fase 2 de VERU-100 en cáncer de próstata sensible a hormonas avanzado.
Estudio planificado de fase 2b de citrato de zuclomifeno para tratar los sofocos en hombres con cáncer de próstata avanzado que reciben terapia de privación de andrógenos.
El programa de salud sexual comercial, Urev, tiene 2 productos aprobados por la FDA:
Cápsulas de ENTADFI™ (tadalafil y finasteride) para uso oral, un nuevo tratamiento para la hiperplasia prostática benigna.
FC2 Female Condom® (condón interno), para la doble protección contra el embarazo no planificado y la transmisión de infecciones de transmisión sexual que se vende en los EE. UU. y en todo el mundo.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este comunicado que no son hechos históricos son «declaraciones a futuro» como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones a futuro en este comunicado incluyen declaraciones sobre: si la Compañía desarrollará o comercializar cualquier medicamento en el área de enfermedades infecciosas y si dicho medicamento servirá para una necesidad insatisfecha que podría salvar vidas; si la franquicia de enfermedades infecciosas de la Compañía generará algún producto comercialmente disponible y si ampliará la sabizabulina o cualquier otro compuesto más allá del tratamiento potencial de ciertos pacientes con COVID-19; si el Consejo Asesor Científico hará con éxito una contribución significativa a las perspectivas de sabizabulin o las perspectivas o planes de Veru en general; si otros médicos o científicos destacados se unirán al Consejo Asesor Científico de Veru; si y cuándo la Compañía recibirá una autorización de uso de emergencia o cualquier aprobación de la FDA o de cualquier autoridad reguladora fuera de los EE. UU. para sabizabulin para ciertos pacientes con COVID-19; si sabizabulin se convertirá en una opción de tratamiento disponible y cuándo para ciertos pacientes con COVID-19 en los EE. UU. o en cualquier lugar fuera de los EE. UU.; si la FDA o cualquier otra autoridad reguladora requerirá estudios clínicos adicionales de eficacia o seguridad de sabizabulin para ciertos pacientes con COVID-19 como condición para cualquier autorización o como requisito posterior a la autorización; si la Compañía tendrá suficiente suministro de sabizabulin para satisfacer la demanda, si se otorga una autorización de uso de emergencia u otra aprobación en los EE. UU. o en cualquier otro país; si la Compañía asegurará algún acuerdo de compra anticipada con el gobierno de los EE. UU. o cualquier gobierno extranjero; si el desarrollo clínico actual y futuro y los resultados demostrarán suficiente eficacia y seguridad y beneficios potenciales para asegurar la aprobación de la FDA de los candidatos a fármacos de la Compañía y el diagnóstico complementario; si los candidatos a fármacos serán aprobados para la línea de terapia específica; el diseño y alcance previstos de los estudios clínicos y la aceptación por parte de la FDA de dicho diseño y alcance; si alguna vía regulatoria, incluidas las designaciones aceleradas de Vía Rápida, para buscar la aprobación de la FDA para sabizabulin, enobosarm o cualquiera de los candidatos a fármacos de la Compañía están o continúan estando disponibles; si el comienzo esperado y el calendario de los estudios clínicos de la Compañía, incluido el estudio de fase 3 ENABLAR-2, el estudio clínico de fase 2b de monoterapia con sabizabulina para el tratamiento de tercera línea del cáncer de mama metastásico, el estudio clínico de registro de fase 2 para VERU-100 y el se cumplirá con el desarrollo del diagnóstico complementario; cuándo estarán disponibles los resultados clínicos de los estudios clínicos en curso, si sabizabulin, enobosarm, VERU-100 o zuclomiphene satisfarán cualquier necesidad insatisfecha o qué dosis, si alguna, podría aprobarse para su uso en los EE. UU. o en otro lugar, y también declaraciones sobre el potencial, el momento y la eficacia del resto de la línea de desarrollo de la Compañía, y el momento de las presentaciones de la Compañía a la FDA y la revisión de la FDA de todas esas presentaciones; si alguna de las propiedades clínicas selectivas observadas anteriormente en los estudios clínicos de sabizabulin, enobosarm, VERU-100 u otros candidatos a fármacos se replicará en el programa de desarrollo clínico actual y planificado para dichos candidatos a fármacos y si dichas propiedades serán reconocidas por la FDA en cualquier posible aprobación y etiquetado; si el diagnóstico complementario para enobosarm se desarrollará con éxito o será aprobado por la FDA para su uso; si ENTADFI se comercializará con éxito, si la Compañía aumentará las ventas de ENTADFI o si la Compañía podrá asociarse exitosamente con cualquier otra entidad para aumentar las ventas de ENTADFI; si los clientes de telemedicina para FC2 volverán a los patrones de pedidos históricos o aumentarán sus compras de FC2; y si el efectivo actual de la Compañía será suficiente para financiar sus operaciones planificadas o esperadas, especialmente si no se obtiene ninguna autorización para sabizabulin para ciertos pacientes con COVID-19. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente, incluidos desarrollos imprevistos y riesgos relacionados con: el desarrollo de la cartera de productos de la Compañía y los resultados de estudios clínicos posiblemente no tener éxito o ser insuficiente para cumplir con los estándares regulatorios aplicables o garantizar un desarrollo continuo; la capacidad de inscribir un número suficiente de sujetos en estudios clínicos y la capacidad de inscribir sujetos de acuerdo con los calendarios planificados; la capacidad de financiar el desarrollo clínico planificado; el momento de cualquier presentación a la FDA o cualquier otra autoridad reguladora y cualquier determinación hecha por la FDA o cualquier otra autoridad reguladora; la posibilidad de que a medida que las vacunas se distribuyan ampliamente, se reduzca o elimine la necesidad de nuevos candidatos para el tratamiento de la COVID-19; entidades gubernamentales que posiblemente tomen medidas que, directa o indirectamente, tengan el efecto de limitar las oportunidades de sabizabulin como tratamiento para el COVID-19, lo que incluye favorecer otras alternativas de tratamiento o imponer controles de precios en los tratamientos para el COVID-19; los productos existentes de la Compañía, incluidos FC2 y ENTADFI y, si se autoriza, sabizabulin, y cualquier producto futuro, si se aprueba, que posiblemente no tenga éxito comercial; los efectos de la pandemia de COVID-19 y las medidas para abordar la pandemia en los estudios clínicos, la cadena de suministro y otros proveedores externos, los esfuerzos comerciales y las operaciones de desarrollo comercial de la Compañía; la capacidad de la Compañía para obtener financiamiento suficiente en términos aceptables cuando sea necesario para financiar el desarrollo y las operaciones; demanda, aceptación en el mercado y competencia contra cualquiera de los productos de la Compañía o candidatos a productos; competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades y nuevas aprobaciones y/o introducciones de productos competitivos; cambios en las prácticas o políticas regulatorias o esfuerzos de reforma de la atención médica impulsados por el gobierno, incluidas las presiones sobre los precios y la cobertura de seguros y los cambios en el reembolso; la capacidad de la Compañía para comercializar con éxito cualquiera de sus productos, si se aprueba; riesgos relacionados con el desarrollo de la Compañía de su propia plataforma de servicios de telemedicina y telefarmacia directa dedicada al paciente, incluida la falta de experiencia de la Compañía en el desarrollo de dicha plataforma, la posible complejidad regulatoria y los costos de desarrollo; la capacidad de la Compañía para proteger y hacer cumplir su propiedad intelectual; la posibilidad de que los retrasos en los pedidos o envíos en virtud de licitaciones gubernamentales o el negocio de medicamentos recetados de la Compañía en los EE. UU. puedan causar variaciones significativas de un trimestre a otro en los resultados operativos de la Compañía y afectar negativamente sus ingresos netos y ganancias brutas; la confianza de la Compañía en sus socios internacionales y en el nivel de gasto de los gobiernos de los países, donantes globales y otras organizaciones de salud pública en el sector público global; la concentración de cuentas por cobrar con nuestros principales clientes y el cobro de esas cuentas por cobrar; la capacidad de producción de la Compañía, la eficiencia y las restricciones e interrupciones del suministro, incluida la posible interrupción de la producción en las instalaciones de fabricación de la Compañía y de terceros y/o de la capacidad de la Compañía para suministrar productos a tiempo debido a disturbios laborales o huelgas, escasez de mano de obra, escasez de materias primas, daños físicos a las instalaciones de la Compañía y de terceros, COVID-19 (incluido el impacto de COVID-19 en los proveedores de materias primas clave), pruebas de productos, demoras en el transporte o acciones regulatorias; costos y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos; la capacidad de la Compañía para identificar, negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la Compañía para integrar con éxito los negocios, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos detallados ocasionalmente en los comunicados de prensa de la Compañía, las comunicaciones con los accionistas y los archivos de la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Formulario 10-K de la Compañía para el año fiscal finalizado el 30 de septiembre de 2022 y los informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q. Estos documentos están disponibles en la sección «Archivos ante la SEC» de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors. La Compañía renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Lea el original de este comunicado en inglés aquí:
https://www.gurufocus.com/news/1924882/veru-announces-appointment-of-dr-david-d-ho-as-chairman-of-its-infectious-disease-scientific-advisory-board
