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12/05/2020
Veru, Inc. autorizada para iniciar fase 2 de nuevo fármaco para combatir COVID-19
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Veru Inc. (NASDAQ: VERU), empresa biofarmacéutica de oncología y urología con enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata, anunció hoy que recibió permiso de la FDA para iniciar un ensayo clínico de Fase 2 para evaluar la eficacia de VERU-111, un agente de despolimerización de microtúbulos, enmarcado en la lucha contra COVID-19, la enfermedad pandémica global causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.

VERU-111 es un agente de despolimerización de microtúbulos oral de primera clase que se dirige al sitio de unión a colchicina de las subunidades de tubulina a y b, para inhibir los microtúbulos, y actualmente está en desarrollo clínico en cáncer de próstata. Los medicamentos que se dirigen a los microtúbulos tienen una amplia actividad antiviral al interrumpir el transporte intracelular de virus como el SARS CoV-2, a lo largo de los microtúbulos.

El tráfico de microtúbulos es crítico para que los virus causen infección. Además, los agentes de despolimerización de microtúbulos que se dirigen a las subunidades de tubulina a y b de los microtúbulos también tienen fuertes efectos antiinflamatorios, incluido el potencial para tratar el síndrome de liberación de citocinas (tormenta de citoquinas) inducido por la infección viral SARS-CoV-2 que parece estar asociada con altas tasas de mortalidad por COVID-19.

La Compañía se reunió con la FDA y recibió un acuerdo sobre el programa de desarrollo clínico para VERU-111, como un posible agente antiviral y antiinflamatorio doble para combatir el COVID-19 bajo el nuevo programa de la FDA: Coronavirus Treatment Acceleration Program (Programa de aceleración del tratamiento del coronavirus ó CTAP) (1).

El ensayo clínico de Fase 2 es un ensayo aleatorizado doble ciego (1:1), controlado con placebo, que evalúa las dosis orales diarias de VERU-111 versus placebo durante 21 días, en 40 pacientes hospitalizados (VERU-111 a 20 sujetos y placebo 20 sujetos) que dieron positivo para el virus SARS-CoV-2 y tienen un alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

El criterio de valoración principal de eficacia será la proporción de pacientes vivos y sin insuficiencia respiratoria en el día 29. Los criterios de valoración secundarios incluyen las mejoras medidas en la Escala de Gravedad de la enfermedad de la OMS (escala ordinal de 8 puntos), que captura los síntomas y signos de la enfermedad de COVID-19, incluidos hospitalización a progresión de síntomas pulmonares a ventilación mecánica así como a muerte. Se espera que el estudio comience en las próximas 2 semanas.

Se ha demostrado que VERU-111 es bien tolerado en el estudio clínico de fase 1b de 39 hombres como se informó recientemente. VERU-111 se administra actualmente mediante una dosis diaria de 63 mg en el ensayo clínico de fase 2 en curso, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. El estudio de Fase 2 COVID-19 evaluará un tratamiento único de dosificación diaria de 18 mg por vía oral durante 21 días.

"VERU-111 ha demostrado una actividad anticancerígena prometedora y un buen perfil de seguridad en el ensayo de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración de fase 1b recientemente completado. Ahora estamos inscribiendo activamente a hombres en nuestro ensayo clínico de cáncer de próstata de fase 2. Aunque Veru se centra en el cáncer de próstata y la oncología, debido a la urgencia de la pandemia mundial actual y al hecho de que VERU-111 tiene el potencial de tratar tanto la infección por SARS-CoV-2 como la inflamación pulmonar grave reactiva asociada en pacientes con COVID-19 en alto riesgo de SDRA, la Compañía está obligada a seguir esta indicación COVID-19 a pesar de que no es el foco principal de la empresa", explicó Mitchell Steiner, MD, Presidente de la Junta Directiva, Presidente y CEO de Veru.
"En base a la sólida justificación farmacológica, así como a los estudios preclínicos y clínicos que respaldan que VERU-111 puede tener efectos antivirales y antiinflamatorios, junto con una seguridad aceptable contra el virus SARS-CoV-2, iniciaremos esta Fase 2 controlada por placebo, en pacientes que han sido hospitalizados por SARS-CoV-2 con alto riesgo de SDRA para mejorar los síntomas y la recuperación y para evitar la necesidad de ventilación mecánica. Planeamos dosificar al primer paciente en las próximas 2 semanas ", dijo el Dr. Steiner.

Debido a la necesidad urgente de terapias efectivas y oportunas para combatir el COVID-19, la Compañía ha solicitado importantes subvenciones a través de la The Biomedical Advanced Research and Development Authority of the US Department of Health and Human Services (Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos - BARDA) y la The Defense Advanced Research Projects Agency (Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada) del US Department of Defense (Departamento de Defensa de los Estados Unidos) (DARPA), para acelerar el programa de desarrollo clínico de VERU-111 para COVID-19. No hay garantía de que se otorgue dicha subvención.


(*) NdE: Al 11 de mayo de 2020, el Coronavirus Treatment Acceleration Program de la FDA regulaba 144 programas activos de desarrollo de medicamentos dirigidos a combatir al COVID-19.

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FUENTE

verupharma.com
1-Comunicado

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